信迪利单抗第2项适应症即将获批 一线治疗非鳞状NSCLC

发布时间:2021-03-15 16:50:29
信迪利单抗第2项适应症即将获批 一线治疗非鳞状NSCLC

1月27日,国家药监局官网显示,信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请(受理号:CXSS2000015)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准。适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。

代号为ORIENT-11的随机、双盲、安慰剂对照III期研究评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的有效性和安全性。

该研究共入组397例受试者,按照2:1随机分组,分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠维持阶段治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

期中分析结果显示,信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类,赚钱,显著延长了患者无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。

信迪利单抗注射液是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂。于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。1月13日,信达提交了信达利单抗第5项适应症上市申请。

信迪利单抗已以2843元(10ml:100mg/瓶)的价格进入2020年医保,限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC,其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。